Adhes.ru

Стройматериалы
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение

Определение понятия Регистрационное Удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное. Упрощенная процедура введена Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г. для масок, халатов, перхаток, бахили т.д.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Читайте так же:
Расчет сырьевой смеси цемента

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Для иностранного производителя:

  1. легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям (текст и пример доверенности для РУ);
  2. документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ);
  3. сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
  4. декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
  5. сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
  6. техническая документация;
  7. эксплуатационная документация;
  8. тест-репорты (в электронном виде);
  9. клинический обзор;

Для российского производителя

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).

Вас может заинтересовать

  • Текст и пример доверенности для оформления регистрационного удостоверения (подтверждение статуса уполномоченного представителя производителя)
  • Для оформления РУ на иностранное мед. изделие потребуется оформление Разрешение на временный ввоз медицинских изделий от Росздравнадзора (для ввоза образцов)
  • Упрощенная регистрация мед. изделий для предупреждения распространения инфекционных заболеваний

Вы всегда можете обратиться напрямую в Росздравнадзор

или обратиться к специалистам и не тратить свое время на изучение всех необходимых документов

Услуги и преимущества нашей компании

  • Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
  • Мы оформляем протоколы испытаний только в аккредитованных лабораториях. Полный перечень лабораторий по категориям испытаний Вы можете найти на сайте Росздравнадзора.
  • Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор.
  • Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.
Читайте так же:
Как зажелезнить бетонную отмостку цементом

Что произойдет с регистрационными удостоверения после окончания переходного периода?

На данный момент (до 31 декабря 2021 года) по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Данный переходный период предназначен для «плавного» вступления в новую процедуру регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Пока что без изменений продолжает действовать Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», где указано что национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие 31 декабря 2021 года. Однако участники рабочей группы (организованной для целей обсуждения и определения правил регистрации мед. изделий в рамках ЕАЭС) договорились о вменении изменений в документы:

1. Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:

  • для Российской Федерации: бессрочно
  • для Республики Беларусь: 5 лет
  • для Республики Казахстан: 5 лет
  • для Кыргызской Республики: бессрочно
  • В Республике Армения отсутствует национальная процедура регистрации медицинских изделий.

2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, будет возможно на прежних условия.

3. Регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран-участников ЕАЭС после 31 декабря 2021 года станет невозможной.

С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:

Наименование услугиСтоимость
За государственную регистрацию медицинских изделий7000 рублей
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие1 500 рублей
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие1 500 рублей
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
(в зависимости от класса потенциального риска их применения)
класс 1 — 45 000 рублей
класс 2а — 65 000 рублей
класс 2б — 85 000 рублей
класс 3 — 115 000 рублей
Читайте так же:
Рукава для сухого цемента

от 3 месяцев (индивидуальных для разных медицинских изделий)

от 2 недель в рамках упрощенной процедуры регистрации (распространяется на определенную категорию изделий)

Дозаторы в медицине

Медицинские дозаторы, используемые в лабораториях для выполнения анализов или исследований, широко распространены в современной диагностике. Все они могут быть объединены в две укрупненные группы на основании базового механизма своей работы:

  • пипеточные. Их принцип действия базируется на тех же физических явлениях, которые работают в обычной пипетке;
  • шприцевые. Их действие производится в результате хождения поршня внутри полой трубки, в результате чего в ней попеременно создаются вакуум или избыточное давление.

Внутри этих объемных категорий существует много вариантов деления дозаторов на подтипы, например, одноканальные и многоканальные, то есть подающие вещество одновременно в одну или несколько емкостей. Также выделяют однокомпонентные и многокомпонентные дозаторы, применяющиеся для одновременного отмеривания одного или нескольких веществ. Наконец, все такие приборы могут быть как механическими, так и электронными.

Однако лабораторные дозаторы – не единственный медицинский товар, который использует этот принцип действия. В этой сфере дозаторы также используются при организации дезинфекции рук медперсонала с использованием профессиональных антисептиков – например, к таким приборам относится популярный дозатор ДУ-010. Наконец, к продуктам медицинского назначения принадлежат также вспомогательные устройства, используемые для применения таких приборов – например, стойки для дозаторов и инфузоматов, ванночки для промывания дозаторов и проч.

Fuji 1 цемент регистрационное удостоверение

Поиск и подбор лечения в России и за рубежом

  • Новости стоматологии
  • Найти врача
  • Справочник терминов
  • О проекте
  • Карта сайта

СПИСОК ПОДРАЗДЕЛОВ

  • Профилактика
  • Зубная боль
  • Хронические инфекции полости рта
  • Кариес
  • Пульпит
  • Периодонтит
  • Одонтогенная киста
  • Зубные пломбы
  • Лечение каналов зуба
  • Зубные вкладки
  • Реставрация зубов
  • Галитоз
  • Поражение эмали и дентина
  • Гипоплазия эмали
  • Адентия
  • Стираемость зубов
  • Эрозия зубов
  • Гиперплазия зубов
  • Пятна на эмали
  • Болезни зубов и организм
  • Болезни зубов и риск инсульта
  • Лечение зубов во время беременности
  • Удаление зубов во время беременности
  • Повышенная чувствительность зубов
  • Реминерализирующая терапия
  • Зубная гранулема
  • Лечение гранулемы зуба
  • Лечение кисты зуба
  • Резорбция зубов
  • Лечение зубов мудрости
  • Обработка кариозной полости
  • СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ЭНЦИКЛОПЕДИЯ
  • Болезни зубов
  • Зубные пломбы
  • Зубная пломба Фуджи (Fuji)
Читайте так же:
Как правильно разводить цемент для фундамента

Зубная пломба Фуджи (Fuji)


Цементы для фиксации коронок Фуджи

Фуджи (Fuji) — одни из лучших современных представителей стеклоиономерных цементов, разработанных японской корпорацией GC.

Как и все представители этого класса, пломбировочный материал Фуджи прочный и влагоустойчивый. По своей химической природе представляет собой традиционную для стеклоиономерных цементов систему порошок – жидкость. В качестве порошка для изготовления этой пломбы используют алюмосиликатное стекло, включающее в себя фтор, в качестве жидкости – полиакриловую кислоту или воду.

Помимо влагоустойчивости и высокой прочности, зубная пломба Фуджи имеет еще несколько положительных характеристик:

  • обладает хорошей биологической совместимостью и не может приводить к раздражению ткани зуба,
  • демонстрирует высокую адгезию к твердым тканям зуба, что делает их весьма долговечными,
  • наличие в составе стеклонономерного цемента фтора дает возможность обогащать зуб фтором, предохраняя его от развития кариеса.

Сегодня используют различные варианты стеклоинономерных цементов Фуджи:

Зубная пломба Фуджи 9 — классический стеклоиономерный реставрационный цемент, обладающий высокой устойчивостью к истиранию. Он имеет вязкость, необходимую для сохранения формы, приданной материалу еще до стадии его отверждения, что позволяет врачу-стоматологу легко выполнять этап предварительного моделирования.

Фуджи Плюс — стеклоиономерный цемент, усиленный композитом. Используют для постоянного цементирования металлических, металлокерамических и металлокомпозитных коронок и мостовидных протезов, вкладок и накладок из композитов, керамики и стоматологических сплавов.

Фуджи I — стеклоиономерный цемент для постоянного цементирования ортопедических коронок, мостовидных протезов, вкладок, накладок из любых стоматологических сплавов.

Фуджи Лайн – светоотверждаемый стеклоиономерный цемент. Имеет низкую усадку при отвердевании. Используется в качестве изолирующей прокладки.

Любопытный факт

Широкое применение имплантатов в современной стоматологии стало возможным благодаря профессору Ингвару Бранемарку из Швеции, который в 1965 году открыл остеоинтеграцию – процесс заживления и сращивания костной ткани с титановым имплантатом. Биоинертность титана практически свела на нет его отторжение организмом.

Читайте так же:
Как стать дилером цемента

Первыми «стоматологами» были этруски. Они вырезали искусственные зубы из зубов различных млекопитающих уже в 7 веке до н.э., а также умели изготавливать мостовидные протезы, достаточно прочные для жевания.

Какие документы требуется иметь на медицинскую мебель?

• Регистрационное удостоверение для медицинской мебели, выданное соответствующим органом по надзору;
• Декларация соответствия ГОСТ Р. Это обязательный разрешительный документ, который подтверждает, что продукт отвечает по показателям качества и безопасного использования стандартам в системе сертификации ГОСТ. Обязанность заявителя относительно получения данной декларации регламентируется Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 г. и Законом № 323-ФЗ. На основании вышеуказанного документа у изготовителя появляется возможность выпускать предметы мебели, предназначенные для эксплуатации в медицинских учреждениях, исключительно в нашей стране. Оформление декларации осуществляется после выдачи регистрационного удостоверения;
• Добровольный сертификат ГОСТ Р. Благодаря этому документу у производителя появляется возможность повысить узнаваемость продукта, а также улучшить его конкурентоспособные качества.

  • Использование высококачественного цемента с длительным сроком эксплуатации.
  • Применение современного оборудования и инструментов для пломбирования.
  • Высокий профессионализм и многолетний опыт работы специалистов.

Материал имеет отличную светопропускающую способность, поэтому пломба будет выглядеть максимально естественно. Это особенно важно при реставрации фронтальной зоны улыбки.

Стоимость услуги по установке Фуджи пломбы в Москве доступна большинству наших пациентов, а оплату мы принимаем в любой удобной форме. Наша клиника гарантирует безопасность и эффективность проводимых медицинских процедур. На приеме у нашего стоматолога максимально комфортно себя чувствуют взрослые и дети.

Предлагаем записаться на прием по телефону или в режиме онлайн через специальную форму. Цена Фуджи пломб указана на нашем сайте. Ждем ваших звонков!

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector